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      國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄(第三十一批)的通告(2020年第75號通告)

      2020-11-25

      經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定,現發布仿制藥參比制劑目錄(第三十一批)。

        特此通告。

        

        附件:仿制藥參比制劑目錄(第三十一批)

       



                                     国家药监局              

                                     2020年11月18日             

      2020年第75號通告附件.doc


      附件

      仿制藥參比制劑目錄(第三十一批)

       

      序號

      藥品通用名稱

      英文名稱/商品名

      規格

      持證商

      備注1

      備注2

      31-1

      過氧苯甲酰凝膠

      Benzoyl Peroxide Ge l/Benzihex(班賽)

      5%

      Galderma International

      國內上市的原研藥品

      原研進口

      31-2

      茚達特羅格隆溴铵吸入粉霧劑用膠囊

      Indacaterol Maleate and Glycopyrronium Bromide Powder For Inhalation, Hard Capsules/Ultibro

      馬來酸茚達特羅110?g,格隆溴铵50μg

      Novartis Pharma Schweiz Ag

      國內上市的原研藥品

      原研進口

      31-3

      多替拉韋鈉片

      Dolutegravir Sodium Tablets/特威凱

      50mg(以多替拉韋計)

      Viiv Healthcare B.V.

      國內上市的原研藥品

      原研進口

      31-4

      他克莫司滴眼液

      Tacrolimus Eye Drops

      0.1%5ml:5mg,以他克莫司計)

      Senju Pharmaceutical Co.,Ltd.

      國內上市的原研藥品

      原研進口

      31-5

      曲伏噻嗎滴眼液

      Travoprost and Timolol Maleate Eye Drops/Duotrav(蘇力坦)

      2.5ml:曲伏前列素0.1mg和馬來酸噻嗎洛爾12.5mg(以噻嗎洛爾計)

      Novartis Europharm Limited

      國內上市的原研藥品

      原研進口

      31-6

      布林佐胺噻嗎洛爾滴眼液

      Brinzolamide and Timolol Maleate Eye Drops/Azarga

      5ml:布林佐胺50mg和馬來酸噻嗎洛爾25mg(以噻嗎洛爾計)

      Novartis Europharm Limited

      國內上市原研藥品

      原研進口

      31-7

      布林佐胺滴眼液

      Brinzolamide Eye Drops/Azopt

      5ml:50mg1%

      Novartis Europharm Limited

      國內上市原研藥品

      原研進口

      31-8

      鹽酸右哌甲酯片

      Dexmethylphenidate Hydrochloride Tablets /Focalin

      2.5mg

      Novartis Pharmaceuticals Corporation

      未進口原研藥品

      美國橙皮書

      31-9

      鹽酸右哌甲酯片

      Dexmethylphenidate Hydrochloride Tablets /Focalin

      5mg

      Novartis Pharmaceuticals Corporation

      未進口原研藥品

      美國橙皮書

      31-10

      鹽酸右哌甲酯片

      Dexmethylphenidate Hydrochloride Tablets /Focalin

      10mg

      Novartis Pharmaceuticals Corporation

      未進口原研藥品

      美國橙皮書

      31-11

      奧美沙坦酯氨氯地平氫氯噻嗪片

      Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/Tribenzor

      奧美沙坦酯20mg與氨氯地平5mg與氫氯噻嗪12.5mg

      Daiichi Sankyo Inc

      未進口原研藥品

      美國橙皮書

      31-12

      奧美沙坦酯氨氯地平氫氯噻嗪片

      Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/Tribenzor

      奧美沙坦酯40mg與氨氯地平5mg與氫氯噻嗪12.5mg

      Daiichi Sankyo Inc

      未進口原研藥品

      美國橙皮書

      31-13

      奧美沙坦酯氨氯地平氫氯噻嗪片

      Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/Tribenzor

      奧美沙坦酯40mg與氨氯地平5mg與氫氯噻嗪25mg

      Daiichi Sankyo Inc

      未進口原研藥品

      美國橙皮書

      31-14

      奧美沙坦酯氨氯地平氫氯噻嗪片

      Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/Tribenzor

      奧美沙坦酯40mg與氨氯地平10mg與氫氯噻嗪12.5mg

      Daiichi Sankyo Inc

      未進口原研藥品

      美國橙皮書

      31-15

      奧美沙坦酯氨氯地平氫氯噻嗪片

      Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/Tribenzor

      奧美沙坦酯40mg與氨氯地平10mg與氫氯噻嗪25mg

      Daiichi Sankyo Inc

      未進口原研藥品

      美國橙皮書

      31-16

      布洛芬混懸滴劑

      Ibuprofen Oral Suspension Drops/Children's Motrin; Infants' Motrin

      40mg:ml15ml30ml

      Johnson And Johnson Consumer Inc Mcneil Consumer Healthcare Divisioon

      未進口原研藥品

      美國橙皮書

      31-17

      利巴韋林凍幹粉吸入劑

      Ribavirin For Inhalation Solution/Virazole

      6g

      Valeant Pharmaceuticals International

      未進口原研藥品

      美國橙皮書

      31-18

      馬來酸奈拉替尼片

      Neratinib Maleate Tablets/Nerlynx

      40mg

      Puma Biotechnology Inc.

      未進口原研藥品

      美國橙皮書

      31-19

      丙酸氟替卡松吸入粉霧劑

      Fluticasone propionate inhalation powder/Flovent Diskus

      50mcg

      Glaxo Smith Kline

      未進口原研藥品

      美國橙皮書

      31-20

      丙酸氟替卡松吸入粉霧劑

      Fluticasone propionate inhalation powder/Flovent Diskus

      100mcg

      Glaxo Smith Kline

      未進口原研藥品

      美國橙皮書

      31-21

      丙酸氟替卡松吸入粉霧劑

      Fluticasone propionate inhalation powder/Flovent Diskus

      250mcg

      Glaxo Smith Kline

      未進口原研藥品

      美國橙皮書

      31-22

      注射用柔紅黴素阿糖胞苷脂質體

      Daunorubicin and Cytarabine liposome For Injection/Vyxeos

      44mg:100mg(柔紅黴素44mg,阿糖胞苷100mg

      Celator Pharmaceuticals Inc

      未進口原研藥品

      美國橙皮書

      31-23

      恩曲他濱利匹韋林丙酚替諾福韋片

      Emtricitabine, Rilpivirine, and Tenofovir Alafenamide Tablets/Odefsey

      200mg:25mg:25mg

      Gilead Sciences, Inc.

      未進口原研藥品

      美國橙皮書

      31-24

      貝美前列素塗劑

      Bimatoprost ophthalmic solution/Latisse

      3ml:0.9mg

      Allergan INC

      未進口原研藥品

      美國橙皮書

      31-25

      奧澤沙星乳膏

      Ozenoxacin Cream/Xepi

      1%10g30g45g

      Ferrer Internacional SA

      未進口原研藥品

      美國橙皮書

      31-26

      鹽酸羟考酮片

      Oxycodone Hydrochloride Tablet/Roxicodone

      15mg

      Specgx LLC

      未進口原研藥品

      美國橙皮書

      31-27

      鹽酸羟考酮片

      Oxycodone Hydrochloride Tablet/Roxicodone

      30mg

      Specgx LLC

      未進口原研藥品

      美國橙皮書

      31-28

      鹽酸胍法辛緩釋片

      Guanfacine Hydrochloride Extended Release Tablets/Intuniv

      1mg

      Shire Development Inc

      未進口原研藥品

      美國橙皮書

      31-29

      鹽酸胍法辛緩釋片

      Guanfacine Hydrochloride Extended Release Tablets/ Intuniv

      2mg

      Shire Development Inc

      未進口原研藥品

      美國橙皮書

      31-30

      鹽酸胍法辛緩釋片

      Guanfacine Hydrochloride Extended Release Tablets/ Intuniv

      3mg

      Shire Development Inc

      未進口原研藥品

      美國橙皮書

      31-31

      鹽酸胍法辛緩釋片

      Guanfacine Hydrochloride Extended Release Tablets/ Intuniv

      4mg

      Shire Development Inc

      未進口原研藥品

      美國橙皮書

      31-32

      利多卡因丁卡因乳膏

      Lidocaine and Tetracaine Cream/Pliaglis

      g含利多卡因70mg與丁卡因70mg30g

      Taro Pharms

      未進口原研藥品

      美國橙皮書

      31-33

      非諾貝特膽堿緩釋膠囊

      Fenofibric Acid Delayed Release Capsules/TriliPix

      45mg

      Abbvie Inc.

      未進口原研藥品

      美國橙皮書

      31-34

      非諾貝特膽堿緩釋膠囊

      Fenofibric Acid Delayed Release Capsules/TriliPix

      135mg

      Abbvie Inc.

      未進口原研藥品

      美國橙皮書

      31-35

      更昔洛韋眼用凝膠

      Ganciclovir Ophthalmic Gel/Zirgan

      0.15%5g/支)

      BauschLomb Incorporated

      未進口原研藥品

      美國橙皮書

      31-36

      美沙拉秦緩釋膠囊

      Mesalamine extended release capsules/Apriso

      375mg

      Valeant Pharmaceuticals International

      未進口原研藥品

      美國橙皮書

      31-37

      鹽酸環苯紮林緩釋膠囊

      Cyclobenzaprine hydrochloride extended-release capsules/Amrix

      15mg

      Teva Pharmaceuticals International GmbH

      未進口原研藥品

      美國橙皮書

      31-38

      鹽酸環苯紮林緩釋膠囊

      Cyclobenzaprine hydrochloride extended-release capsules/Amrix

      30mg

      Teva Pharmaceuticals International GmbH

      未進口原研藥品

      美國橙皮書

      31-39

      依非韋倫拉米夫定替諾福韋片

      Efavirenz, Lamivudine And Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets/Symfilo

      每片含0.4g依非韋倫,0.3g拉米夫定和0.3g富馬酸替諾福韋二吡呋酯

      Mylan Pharmaceuticals Inc

      未進口原研藥品

      美國橙皮書

      31-40

      他克莫司緩釋膠囊

      Tacrolimus Extended-release Capsules /Astagraf XL

      0.5mg

      Astellas Pharma US Inc

      未進口原研藥品

      美國橙皮書

      31-41

      他克莫司緩釋膠囊

      Tacrolimus Extended-release Capsules / Astagraf XL

      1mg

      Astellas Pharma US Inc

      未進口原研藥品

      美國橙皮書

      31-42

      他克莫司緩釋膠囊

      Tacrolimus Extended-release Capsules / Astagraf XL

      5mg

      Astellas Pharma US Inc

      未進口原研藥品

      美國橙皮書

      31-43

      氨酚咖妥膠囊

      Butalbital, Acetaminophen, and Caffeine Capsules

      乙酰氨基酚;布他比妥;咖啡因,300mg;50mg;40mg

      Nexgen Pharma, Inc

      國際公認的同種藥品

      美國橙皮書

      31-44

      注射用維庫溴铵

      Vecuronium Bromide For Injection

      10mg

      Sun Pharmaceutical Industries. Ltd.

      國際公認的同種藥品

      美國橙皮書

      31-45

      去氧膽酸注射液

      Deoxycholic Acid Injection/Kybella; Belkyra

      10mg:ml2ml

      Allergan Pharmaceuticals International Ltd

      未進口原研藥品

      歐盟上市

      31-46

      倍他米松磷酸鈉注射液

      Betamethasone Sodium Phosphate Injection/Celestone; Celestan; Celeston

      4mg/ml(以倍他米松計)

      MSD/Schering Plough

      未進口原研藥品

      歐盟上市

      31-47

      熊去氧膽酸口服混懸液

      Ursodeoxycholic acid oral suspension/Ursofalk

      250mg:5ml

      Dr. Falk Pharma GmbH

      未進口原研藥品

      歐盟上市

      31-48

      間苯三酚口服凍幹片

      Phloroglucinol Oral Lyophilisates

      80mg

      Teva Sante

      未進口原研藥品

      歐盟上市

      31-49

      醋丙甲潑尼龍乳膏

      Methylprednisolone Aceponate Cream/Advantan

      0.1%15g

      Leo Pharma A/S

      未進口原研藥品

      歐盟上市

      31-50

      利多卡因丁卡因乳膏

      Lidocaine and Tetracaine Cream/Pliaglis

      g含利多卡因70mg與丁卡因70mg15g30g

      Difa Cooper SPA/Galderma Laboratorium GmbH

      未進口原研藥品

      歐盟上市

      31-51

      美沙拉秦腸溶緩釋顆粒

      Mesalazine gastro-resistant prolonged-release granules/ Salofalk

      0.5g

      Dr. Falk Pharma GmbH

      未進口原研藥品

      歐盟上市

      31-52

      美沙拉秦腸溶緩釋顆粒

      Mesalazine gastro-resistant prolonged-release granules/ Salofalk

      1.5g

      Dr. Falk Pharma GmbH

      未進口原研藥品

      歐盟上市

      31-53

      硫酸艾莎康唑膠囊

      Isavuconazonium Sulfate Capsules/Cresemba

      100mg

      (以艾沙康唑計)

      Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

      未進口原研藥品

      歐盟上市

      31-54

      注射用硫酸艾莎康唑

      Isavuconazonium Sulfate For Injection/Cresemba

      200mg

      (以艾沙康唑計)

      Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

      未進口原研藥品

      歐盟上市

      31-55

      富馬酸氯馬斯汀注射液

      Clemastine Fumarate Injection

      2ml:2mg

      (以氯馬斯汀計)

      Glaxosmithkline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

      未進口原研藥品

      歐盟上市

      31-56

      依巴斯汀口服溶液

      Ebastine Oral Solution/Ebastel

      1mg:ml

      Almirall S.A.

      未進口原研藥品

      歐盟上市

      31-57

      注射用鹽酸蘭地洛爾

      Landiolol Hydrochloride For Injection/Onoact

      50mg

      (以鹽酸蘭地洛爾計)

      小野品工株式會社

      未進口原研藥品

      日本上市

      31-58

      泰比培南酯細粒

      Tebipenem Pivoxil Fine Granules For Pediatric/Orapenem

      10%0.5g/袋)

      Meiji Seika ファルマ株式會社

      未進口原研藥品

      日本上市

      31-59

      碘解磷定注射液

      Pralidoxime Iodide

      20ml:0.5g

      大日本住友製薬株式會社

      未進口原研藥品

      日本上市

      31-60

      注射用甲氨蝶呤

      Methotrexate For Injection

      5mg

      ファイザ株式會社

      未進口原研藥品

      日本上市

      31-61

      注射用甲氨蝶呤

      Methotrexate For Injection

      50mg

      ファイザ株式會社

      未進口原研藥品

      日本上市

      31-62

      托格列淨片

      Tofogliflozin Tablets/Deberza

      20mg

      兴和株式會社

      未進口原研藥品

      日本上市

      31-63

      蘆曲泊帕片

      Lusutrombopag Tablets

      3mg

      日本義製薬株式會社

      未進口原研藥品

      日本上市

      31-64

      甲磺酸卡莫司他片

      Camostat Mesilate Tablets/Foipan

      100mg

      小野药品工业株式會社

      未進口原研藥品

      日本上市

      31-65

      聯苯苄唑溶液

      Bifonazole Solution/Mycospor

      1%10ml

      バイエル品株式會社

      未進口原研藥品

      日本上市

      31-66

      鹽酸伐昔洛韋顆粒

      Valaciclovir Hydrochloride Granules/Valtrex

      500mg

      グラクソ?スミスクライン株式會社

      未進口原研藥品

      日本上市

      31-67

      阿莫西林細粒劑

      Amoxicillin Fine Granules/Sawacillin

      10%

      (以C16H19N3O5S計)

      Ltlファマ株式會社

      未進口原研藥品

      日本上市

      31-68

      紮那米韋吸入粉霧劑

      Zanamivir Powder For Inhalation/Relenza

      5mg

      Glaxosmithkline Australia Pty Ltd

      未進口原研藥品

      澳大利亞上市

      31-69

      鹽酸環噴托酯滴眼液

      Cyclopentolate Hydrochloride Eye Drops/Cyclogyl(賽飛傑)

      1ml:10mg

      Alcon NV

      國際公認的同種藥品

      國際公認進口

      31-70

      鹽酸美金剛片

      Memantine Hydrochloride Tablets/易倍申

      10mg

      H. Lundbeck A/S

      國內上市的原研藥品

      原研進口

      31-71

      司來帕格片

      Selexipag Tablets/Uptravi(優拓比)

      0.2mg

      Actelion Pharmaceuticals Ltd

      國內上市的原研藥品

      原研進口

      31-72

      司來帕格片

      Selexipag Tablets /Uptravi

      0.4mg

      Actelion Pharmaceuticals Ltd

      未進口原研藥品

      美國橙皮書

      31-73

      鹽酸舍曲林片

      Sertraline Hydrochloride Tablets/Zoloft

      100mg

      (以C17H17Cl2N計)

      Pfizer Pharmaceuticals Inc

      未進口原研藥品

      美國橙皮書

      31-74

      複方氨基酸(15AA-II/葡萄糖(10%)電解質注射液

      Compound Amino Acids15AA-II),Glucose10%And Electrolyte Injection/Clinimix E 2.75/5

      1000ml

      Baxter Healthcare Corp

      未進口原研藥品

      美國橙皮書

      31-75

      醋酸艾替班特注射液

      Icatibant Acetate Injection/Firazyr

      30mg/3ml

      (以艾替班特計)

      Shire Orphan Therapies LLC

      未進口原研藥品

      美國橙皮書

      31-76

      達比加群酯膠囊

      Dabigatran Etexilate Capsules/Pradaxa

      110mg

      (以达比加群酯計)

      Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc

      未進口原研藥品

      美國橙皮書

      31-77

      達比加群酯膠囊

      Dabigatran Etexilate Capsules/Pradaxa

      150mg

      (以达比加群酯計)

      Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc

      未進口原研藥品

      美國橙皮書

      31-78

      鹽酸文拉法辛緩釋片

      Venlafaxine Hydrochloride Extended Release Tablets

      150mg

      (以C17H27NO2計)

      Osmotica Pharmaceutical Corp

      未進口原研藥品

      美國橙皮書

      31-79

      硝苯地平緩釋片

      Nifedipine Extended-Release Tablets/Adalat CC

      30mg

      Alvogen Group Holdings LLC

      未進口原研藥品

      美國橙皮書

      31-80

      硝苯地平緩釋片

      Nifedipine Extended-Release Tablets/Adalat CC

      60mg

      Alvogen Group Holdings LLC

      未進口原研藥品

      美國橙皮書

      31-81

      唑來膦酸注射液

      Zoledronic Acid Injection/Reclast

      100ml:5mg

      Novartis Pharmaceuticals Corp

      未進口原研藥品

      美國橙皮書

      31-82

      钆特酸葡胺注射液

      Gadoteric Acid Meglumine Salt Injection/Dotarem

      337mg:1ml5ml10ml15ml20ml100ml/瓶)

      Guerbet LLC

      未進口原研藥品

      美國橙皮書

      31-83

      托吡酯緩釋膠囊

      Topiramate Extended-release Capsules/Qudexy XR

      25mg

      Upsher Smith Laboratories LLC

      未進口原研藥品

      美國橙皮書

      31-84

      托吡酯緩釋膠囊

      Topiramate Extended-release Capsules/Qudexy XR

      50mg

      Upsher Smith Laboratories LLC

      未進口原研藥品

      美國橙皮書

      31-85

      托吡酯緩釋膠囊

      Topiramate Extended-release Capsules/Qudexy XR

      100mg

      Upsher Smith Laboratories LLC

      未進口原研藥品

      美國橙皮書

      31-86

      托吡酯緩釋膠囊

      Topiramate Extended-release Capsules/Qudexy XR

      150mg

      Upsher Smith Laboratories LLC

      未進口原研藥品

      美國橙皮書

      31-87

      托吡酯緩釋膠囊

      Topiramate Extended-release Capsules/Qudexy XR

      200mg

      Upsher Smith Laboratories LLC

      未進口原研藥品

      美國橙皮書

      31-88

      注射用紫杉醇(白蛋白結合型)

      Paclitaxel For InjectionAlbumin Bound/Abraxane

      100mg

      Abraxis Bioscience LLC

      未進口原研藥品

      美國橙皮書

      31-89

      注射用紫杉醇(白蛋白結合型)

      Paclitaxel Powder For Suspension For Infusion/Abraxane

      100mg

      Celgene Europe B.V

      未進口原研藥品

      歐盟上市

      31-90

      注射用氨苄西林鈉舒巴坦鈉

      Ampicillin Sodium and Sulbactam Sodium For Injection/Unasyn

      2g/Vial;1g/Vial

      (以氨苄西林;舒巴坦計)

      Pfizer Inc

      未進口原研藥品

      美國橙皮書

      31-91

      鹽酸吡格列酮片

      Pioglitazone Hydrochloride Tablets/Actos

      15mg

      Takeda Pharmaceuticals USA Inc

      未進口原研藥品

      美國橙皮書

      31-92

      鹽酸吡格列酮片

      Pioglitazone Hydrochloride Tablets/ Actos

      30mg

      Takeda Pharmaceuticals USA Inc

      未進口原研藥品

      美國橙皮書

      31-93

      鹽酸吡格列酮片

      Pioglitazone Hydrochloride Tablets/ Actos

      15mg

      ?テバ品株式會社

      未進口原研藥品

      日本上市

      31-94

      沙格列汀片

      Saxagliptin Tablets/Onglyza

      2.5mg

      Astrazeneca AB

      未進口原研藥品

      美國橙皮書

      31-95

      注射用氨苄西林鈉

      Ampicillin Sodium For Injection

      0.5g

      Sandoz Inc

      國際公認的同種藥品

      美國橙皮書

      31-96

      ω-3魚油中長鏈脂肪乳/氨基酸(16/葡萄糖(36%)注射液

      ω-3 Fish Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids 16/Glucose36% Injection/NuTRIflex Omega plus

      625ml

      B. Braun Melsungen AG

      未進口原研藥品

      歐盟上市

      31-97

      甲磺酸伊馬替尼片

      Imatinib MesylateTablets/Glivec

      400mg

      Novartis Europharm Limited

      未進口原研藥品

      歐盟上市

      31-98

      二甲雙胍恩格列淨片

      Metformin Hydrochloride And Empagliflozin Tablets/Synjardy

      每片含鹽酸二甲雙胍1000mg與恩格列淨5mg

      Boehringer Ingelheim

      未進口原研藥品

      歐盟上市

      31-99

      二甲雙胍恩格列淨片

      Metformin Hydrochloride And Empagliflozin Tablets/Synjardy

      每片含鹽酸二甲雙胍1000mg與恩格列淨12.5mg

      Boehringer Ingelheim

      未進口原研藥品

      歐盟上市

      31-100

      注射用頭孢他啶

      Ceftazidime For Injection/Fortum

      0.25g

      Glaxosmithkline S.P.A/Glaxosmithkline Laboratory

      未進口原研藥品

      歐盟上市

      31-101

      注射用頭孢他啶

      Ceftazidime For Injection/Modacin

      0.5g

      グラクソ?スミスクライン株式會社

      未進口原研藥品

      日本上市

      31-102

      注射用頭孢他啶

      Ceftazidime For Injection/Fortum

      1g

      Glaxo Operations Uk Ltd.

      未進口原研藥品

      英國上市

      31-103

      甲氨蝶呤注射液

      Methotrexate Injection

      1ml:25mg

      Pfizer Pharma Pfe GmbH

      未進口原研藥品

      歐盟上市

      31-104

      氯雷他定片

      Loratadine Tablets/Claritine

      10mg

      Bayer SA-NV

      未進口原研藥品

      歐盟上市

      31-105

      托吡司特片

      Topiroxostat Tablets/Topiloric

      60mg

      株式會社富士

      未進口原研藥品

      日本上市

      31-106

      托伐普坦片

      Tolvaptan Tablets /Samsca

      15mg

      塚製薬株式會社

      未進口原研藥品

      日本上市

      31-107

      托伐普坦片

      Tolvaptan Tablets /Samsca

      30mg

      塚製薬株式會社

      未進口原研藥品

      日本上市

      31-108

      坎地沙坦酯氫氯噻嗪片

      Candesartan Cilexetil and Hydrochlorothiazide Tablets

      坎地沙坦酯4mg

      氫氯噻嗪6.25mg

      武田テバ品株式會社

      未進口原研藥品

      日本上市

      31-109

      坎地沙坦酯氫氯噻嗪片

      Candesartan Cilexetil and Hydrochlorothiazide Tablets

      坎地沙坦酯8mg

      氫氯噻嗪6.25mg

      武田テバ品株式會社

      未進口原研藥品

      日本上市

      31-110

      鹽酸非索非那定片

      Fexofenadine Hydrochloride Tablets/Telfast

      180mg

      Sanofi

      未進口原研藥品

      英國上市

      31-111

      頭孢呋辛酯幹混懸劑

      Cefuroxime Axetil For Suspension/Zinnat

      以頭孢呋辛

      C16H16N4O8S)計125mg/5ml

      Glaxo WeLLCome UK Limited

      未進口原研藥品

      英國上市

      5-15

      琥珀酸亞鐵片

      Ferrous Succinate Tablets/Inofer

      0.1g

      Laboratoire De L’ Inofer/Laboratoire X.O

      歐盟上市

      持證商发生变更,增加持證商Laboratoire X.O

      8-22

      奧利司他膠囊

      Orlistat Capsules/ Xenical

      0.12g

      Roche Pharma Schweiz Ltd./Cheplapharm Arzneimittel GmbH

      原研進口

      持證商发生变更,增加持證商Cheplapharm Arzneimittel GmbH

      13-15

      枸橼酸氫鉀鈉顆粒

      Potassium Sodium Hydrogen Citrate Granules/Uralyt-U

      97.1g/100g

      Madaus GmbH/Meda Pharm GmbH & Co.K

      原研進口

      持證商发生变更,增加持證商Meda Pharm GmbH & Co.K

      21-214

      頭孢呋辛酯片

      Cefuroxime Axetil Tablets/Zinnat

      頭孢呋辛

      (以C16H16N4O8S0.125g

      Glaxo SmithKline/ Glaxo Wellcome UK Limited

      未進口原研藥品

      持證商发生变更,增加持證商Glaxo Wellcome UK Limited

      22-360

      伊曲康唑口服液

      Itraconazole Oral Solution/Sporanox OS(斯皮仁諾)

      150ml:1.5g

      Janssen-Cilag NV

      國內上市的原研藥品

      藥品通用名稱更正为伊曲康唑口服液

      23-89

      利丙雙卡因乳膏

      Lidocaine And Prilocaine Cream/Emla

      1g:利多卡因25mg

      ,丙胺卡因25mg

      Aspen Pharma Trading Limited

      未進口原研藥品

      藥品通用名稱更正为利丙雙卡因乳膏

      23-319

      複方氨基酸(15AA-II/葡萄糖(10%)電解質注射液

      Compound Amino Acids15AA-II),Glucose10%And Electrolyte Injection/Clinimix E 2.75/5

      2000ml

      Baxter Healthcare Corp

      未進口原研藥品

      藥品通用名稱更正为複方氨基酸(15AA-II/葡萄糖(10%)電解質注射液,英文名稱更正为Compound Amino Acids15AA-II),Glucose10%And Electrolyte Injection

      29-8

      丙酸氟替卡松霧化吸入用混懸液

      Fluticasone Propionate Nebuliser Suspension

      2ml0.5mg

      GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd./Eddingpharm B.V.

      國內上市的原研藥品

      持證商发生变更,增加持證商Eddingpharm B.V.;不限定商品名。

      備注

      1.未在國內上市品種,需參照原總局2015年第230號公告等的相關要求開展研究,通用名、劑型等經藥典委核准後爲准。

      2.參比制劑目錄公示後,未正式發布的品種將進行專題研究,根據研究結果另行發布。

      3.歐盟上市的参比制剂包括其在英國上市的同一药品。

      4.選擇未進口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質量要求外,還需滿足現行版《中國藥典》和相關指導原則要求。


       


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